醫(yī)用電氣設備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀一：

IEC60601是醫(yī)用電氣設備安規(guī)測試的通用標準，下面介紹一下這個標準的內容。

并非每個人都能理解關于接觸電力的危險性。正是由于這種危險性引發(fā)了一系列關于公眾安全的討論。

為了防止對公眾造成任何危害，世界各地的監(jiān)管機構制定了立法、標準和/或指導方針來管控電器設計，并增強對電力危險的認識。

在患者接受醫(yī)療和護理的場所中，存在著可能對其構成嚴重威脅的故障電流。通常情況下，患者會與一個或多個電氣醫(yī)療設備進行一段時間的物理連接。在這種情況下，患者可能沒有意識到自己暴露在電流中，特別是在全身或局部麻醉下進行治療時。在有創(chuàng)的治療過程中，人體天然的保護機制——皮膚不再提供對電流的基本絕緣保護。

正是在這些治療過程中，通過人體的電流達到50mA以下，會導致心臟纖維化或呼吸系統(tǒng)癱瘓。

IEC制定了一項標準，用于管理與醫(yī)療設備的處理、使用或連接相關的各種安全問題。該標準名為IEC60601。

IEC60601于1977年首次發(fā)布，當時名為IEC601，用于處理機械和電氣設備的電氣安全。該標準由兩個部分組成：IEC60601-1和IEC60601-2，每個部分都包含一些基本或附屬標準。

附屬標準

IEC60601-1-x（x為1-12之間的相關標準編號）是一系列相關標準；它是一個重要的主標準，包含許多與醫(yī)療設備安全直接相關的具體要求。

特定標準

IEC60601-2-x（其中x表示特定標準編號，范圍在1至76之間）是適用于各種類型醫(yī)療設備的特定標準，它為附屬標準提供了額外的信息。具體而言，附錄C和附錄D詳細描述了IEC60101-1-x和IEC60601-2-x標準的內容。

我們已經(jīng)準備了一份IEC60601的實用指南，詳細介紹了該標準的解讀，逐步展開了符合IEC60601-1電氣安全要求的內容。盡管這是一種型式試驗的測試標準，但它主要用于醫(yī)療設備的測試，涵蓋了定期測試和維修后的測試。

本地化標準

IEC60601標準在許多情況下已被各地標準所采納和改編，以供全球各國使用。例如，中國采用的標準為GB9706.1，歐盟采用的標準為EN60601，美國采用的標準為ANSI/AAMIES60601和UL60601-1，加拿大采用的標準為CSAC22.2no60601-1，日本采用的標準為JIST0601-1，而澳大利亞和新西蘭則采用的標準為AS/NZ60601.1。

當設備投入使用時，安規(guī)測試同樣至關重要。

IEC62353是一項標準，對醫(yī)療設備的周期性測試和維修后測試做出了定義，這些測試將在常規(guī)間隔期間對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)進行電氣安全測試。

為了滿足日常檢測需求，IEC62353首版整合了多項測試項目，使用戶能夠通過兩種不同的漏電流測試方法來評估操作者防護措施（MOOP）和患者防護措施（MOPP）的絕緣完整性。

為了滿足這個要求，IEC62353不僅包括型式試驗，還包括其他試驗。它的目標是提供一種統(tǒng)一而明確的方法來評估醫(yī)療設備的安全性，并與IEC60601-1保持一致，同時降低評估人員面臨的風險。

一些國家還出臺了新的醫(yī)療器械安全測試的標準或指南，分別稱為驗收測試、定期測試和維修測試。例如，德國的DINVDE0751標準、澳大利亞/新西蘭的AS/NZ3551標準以及美國的AAMI/NFPA99標準。

沒有國家的具體指導方針或實踐規(guī)范的國家主要依據(jù)制造商的說明或指南來進行操作，這些說明或指南通常遵循IEC60601-1測試要求。總的來說，所有標準都有一個共同目標：確保醫(yī)療器械在患者和/或個人的治療、護理和診斷過程中安全可靠。

**補充說明：

GB9706.2020年醫(yī)用電氣設備的第1部分是關于基本安全和基本性能的通用要求，該標準與IEC60601-1:2012,MOD相對應。

IEC/EN60601新版第三版的泄漏電流限值如下：

SECULIFESTPRO可以為IEC606013版和IEC62353提供自動測試序列。