發(fā)布時間：2022年07月27日                   作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療電氣設備的健康檢測標準之一——IEC60601

醫(yī)療電氣設備必須符合所有IEC成員國采用的IEC 60601規(guī)定的設計要求。這個標準規(guī)定了生產(chǎn)設備的電氣安全和機械安全的所有設計標準，并且將安全責任放在制造商身上，以便讓制造商更好的降低患者和操作員接觸醫(yī)療設備時的傷害風險。--電氣安全測試儀

在IEC60601標準中，所有與醫(yī)療設備的電氣安全有關的測試可以分為兩類：

☆ 操作者保護措施（MOOP） - 為患者以外的人降低觸電風險的保護手段。

☆ 患者保護措施（MOPP）- 減少患者觸電危險的保護手段。

為確保醫(yī)療電氣設備不會對患者或任何其他人構(gòu)成電氣危險，設計時應具有足夠的隔離等級，以將漏電電流降至可接受的安全水平（低至10μAIII）。--醫(yī)療電氣安全測試儀

這個通常是對操作者或患者可接觸的任何導電部分進行高電位隔離來實現(xiàn)的，通過在高低電位之間施加高電壓來進行耐壓測試。

但是，這種測試可能會導致隔離故障，因此也被稱為破壞性測試。針對耐壓測試，有一種更加安全的方法是進行泄漏電流測試，例如對設備電源或保護接地線，甚至是患者連接部件進行漏電流測試。

在IEC 60601中，漏電測試要求必須在壞的情況下進行，以確保安全。
這項測試通常是通過使用高達110％的最高預期電壓（如正常供電為240V，這意味著在264V下進行測試）的高壓電源來實現(xiàn)的。測試前需要對被測設備進行預處理，需在正常條件（無故障條件）、特定和相關故障條件下分別進行測試。
測試保護性接地電路設計以獲得足夠的電流承載能力是通過加強設計來實現(xiàn)的，需在電路中通過25A 最小測試電流至少10秒鐘。在這些電流水平，持續(xù)時間和電阻值（<0.1Ohm內(nèi)部設備電阻）下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換成熱能。

通過觀察設計的熱曲線，人們可以對可能需要改變的部分進行重新設計，以減少電阻并由此減少轉(zhuǎn)換的能量。
E = I2×R×t

在產(chǎn)品生命周期的開發(fā)和批準階段進行這樣的測試，為醫(yī)療電氣設備滿足IEC60601的設計要求提供了充分的信心。一旦設計被批準用于制造和銷售，一小組測試就足以確保該產(chǎn)品已滿足所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求。這個測試子集通常被稱為例行測試，并且在IEC 60601中沒有明確定義，因此可以在制造商和產(chǎn)品設計之間變化。正是由于這個原因，新標準IEC62353：2014提出了在對產(chǎn)品進行最終測試，在一臺醫(yī)療電氣設備投入使用之前遵循IEC62353的要求。
醫(yī)療電氣安規(guī)測試設備測試場景
    IEC 60601-1沒有提供任何日常測試要求的指導。這導致了全球各地對如何將IEC 60601應用于日常測試場景的不同解讀。一旦醫(yī)療設備離開工廠，會出現(xiàn)許多潛在的測試場景，其中包括：

☆ 驗收測試 - 也被稱為初始或參考測試。在新的醫(yī)療設備被授權使用之前必須進行該測試，以確保正確和完整的交付。驗收測試通常不限于電氣安全測試，還應用一些基本的功能測試來驗證完好的性能。

☆ 常規(guī)測試 - 也被稱為計劃預防性維護（PPM）。這種形式的測試通常是按照固定的時間間隔進行的，這些時間間隔因設備類型，制造商的建議以及由個別BME或醫(yī)學物理部門進行的風險評估程序而異。常規(guī)測試不限于安全測試，通常也包括正確功能的驗證。

☆ 維修測試及維修后測試 - 這是在維修或產(chǎn)品升級后執(zhí)行的。通常是由院內(nèi)機械或臨床工程團隊執(zhí)行服務的一部分。在許多情況下，更換組件或重新配置醫(yī)療設備后，需要進行更嚴格的電氣安全測試。