1. 行業(yè)背景

隨著社會現(xiàn)代化建設的發(fā)展，醫(yī)院對自身的改革建設中，先后引進了大量的現(xiàn)代化醫(yī)療設備，對醫(yī)院日常的臨床診斷以及治療起到了重要的作用。一方面給醫(yī)院的服務水平與服務質(zhì)量的提高提供了 強有力的技術(shù)支持，另一方面也有效的刺激著醫(yī)院的經(jīng)濟效益增長。但高新技術(shù)的醫(yī)療設備應用也帶 來了一定的技術(shù)風險，安全隱患的不斷增加對醫(yī)護工作人員的專業(yè)素質(zhì)要求也隨之提高。醫(yī)院傳統(tǒng)的設備維修中心，已經(jīng)不能滿足醫(yī)院醫(yī)療設備引進的需求，一旦發(fā)生醫(yī)療設備技術(shù)維修問題，在醫(yī)院設備維修中心無法承擔的情況下，對設備無論是報銷，或者是返廠維修的決定，都會增加醫(yī)院的成本投 入，隨之而來的就是醫(yī)療風險的增高，以及經(jīng)濟效率的降低。 因此對醫(yī)院中醫(yī)療設備采取恰當?shù)馁|(zhì)量控制與管理措施，可以有效滿足醫(yī)院經(jīng)濟效益增長的需 求，同時也滿足社會對醫(yī)院自身發(fā)展的需求。中國醫(yī)療機構(gòu)在 30 多年前就開始探索醫(yī)療設備使用質(zhì)量管理和控制工作，至今一些醫(yī)院已經(jīng)有了非常完善的管理流程和工程團隊執(zhí)行質(zhì)控工作，取得了豐碩成果，同時也成為了很多質(zhì)控人心中的標桿醫(yī)院。

2. 應用需求

滿足標準

客戶需求

佛山某醫(yī)院擁有 256 層 iCT（極速 CT）、PET/CT、3.0 T 磁共振儀（MRI）、大口徑 16排螺旋 CT、瓦里安 Trilogy 直線ja速器、Varian23EX 直線ja速器、單光子發(fā)射計算機斷層掃描儀 （SPECT）等先進醫(yī)療設備 5000 余臺，醫(yī)療設備資產(chǎn)總值達 6.5 億元。 佛山某醫(yī)院設備管理科負責全院儀器設備、醫(yī)療器械等其它物資的采購、供應、調(diào)配、維修和管理 。組織有關(guān)人員對購置的儀器設備進行驗收、安裝調(diào)試、培訓和鑒定；以及進行儀器設備的維修、保養(yǎng) 。為進一步加強醫(yī)療設備質(zhì)量管控，保證全院儀器設備運行良好，設備科準備購置一批醫(yī)療設備質(zhì)控 設備。因 Seculife ST 具備完備的電氣安規(guī)測試功能，并可配置高壓測試模塊，設備科最終選擇“ Seculife ST + HV + 25A RPE + 125 Memory”的配置。

3. Seculife ST 的優(yōu)點

—  多功能合而為一，且滿足常用醫(yī)療標準 IEC62353 和 IEC60601。

—  全自動或手動的測試模式，讓繁瑣的測試變得簡單。

—  自動識別連接錯誤及絕緣等級 ClassI，II。

—  內(nèi)置幫助按鍵可方便查看測試項目解釋及原理圖。

—  可集成高壓測試功能。

—  可提供目前市場上可以針對三相設備進行測試的方案。

4. 推廣方向

醫(yī)院設備科

主要針對醫(yī)院里的有源醫(yī)療電氣設備進行檢測維護質(zhì)控，主要針對 IEC62353 標準，現(xiàn)在很多醫(yī) 院也會考慮 IEC60601 標準。（成功案例：邵逸夫醫(yī)院、浙大一院、浙大二院、長征醫(yī)院、上海六院、 合肥中科離子醫(yī)療和佛山第一人民醫(yī)院等）

檢測機構(gòu)  

各省醫(yī)檢所、計量系統(tǒng)、質(zhì)檢院、第三方認證機構(gòu)，主要針對 IEC60601 和 IEC60601 標準，如 果給客戶做型式試驗，需要 AC 耐壓；如果做一般的商檢和客戶委托的維護性測試，以及對于容性設 備做測試，DC 耐壓也可接受。（成功案例：浙江醫(yī)檢所、上海醫(yī)檢所、SGS、國家康檢中心和江蘇 醫(yī)檢所等）

生產(chǎn)廠家

需要按照 IEC60601 標準進行出廠測試及售后服務部門按照 IEC62353 進行維修后測試。（成功 案例：上海光譜儀器、東軟醫(yī)療、西安一體醫(yī)療、廣州艾卡、西門子醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、無錫蝶和醫(yī) 療、無錫通用醫(yī)療、卡爾史托斯內(nèi)窺鏡和通快醫(yī)療等）